QA/RA-expertise / CE-markering voor medische hulpmiddelen
Ontwikkel je een medisch hulpmiddel en zoek je ondersteuning bij wetgeving en kwaliteit? Ik help je om je product succesvol en veilig op de markt te brengen. Denk aan de inrichting van je kwaliteitssysteem, classificatie van je medische hulpmiddel of inbedding van risicomanagement in je productontwikkeling. Mijn kracht ligt in het combineren van inhoudelijke kennis met een pragmatische, organisatiegerichte aanpak.
Wat ik bied
- Begeleiding bij het opzetten en onderhouden van een ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem
- Ondersteuning bij het schrijven en structureren van technische documentatie voor CE-markering
- Advies over classificatie en keuze van de juiste beoordelingsroute
- Voorbereiding op audits door notified bodies (gap-analyses, interne audits)
- Praktische vertaling van regelgeving naar de werkvloer
Een goed kwaliteitssysteem ondersteunt het team bij de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel dat veilig, effectief en voorspelbaar is. Kwaliteit en compliance zijn geen doel op zich, maar vormen de ruggengraat van een veilig, effectief hulpmiddel. Ik help je om slimme keuzes te maken en processen op te zetten die passen bij jouw organisatie.
Ontwikkel je een medisch hulpmiddel en wil je QA/RA goed en doelmatig ingericht hebben? Neem vrijblijvend contact op.